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贵鑫牌戊二醛伟德官伟德官网
发布时间:2017.11.02 新闻来源:贵州鑫源卫生制品有限公司 浏览次数:

   

为指导生产,保证产品质量,特制订本标准。

本标准遵循了GB/T1-2000《标准化工作导则》系列标准的基本规则。

本标准要求参照《中华人民共和国药典》(2005年版二部)和中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的有关规定。

本标准由贵州鑫源卫生制品有限公司提出并起草;

本标准由贵州鑫源卫生制品有限公司批准并归口;

本标准主要起草人:史立敏  杨瑜林

本标准首次发布于2016年0601日。

Q/BCX005—2016

贵鑫牌戊二醛伟德官伟德官网

000011 范围

1.1 本标准规定了贵鑫牌戊二醛伟德官伟德官网的技术要求、试验方法、检测规则及标志、包装、运输、贮存。1.2 本标准适用于以戊二醛为主要原料,添加活性强化剂、防锈剂、pH调节剂等专用配方复合而成的木易牌戊二醛伟德官伟德官网。该产品主要用于不耐热的医疗器械和精密仪器等的消毒与灭菌。

000012 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002年版

《中华人民共和国药典》2010年版二部

GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准

中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版

GB/T6680 液体化工产品采样通则   

JJF1070定量包装商品净含量监督计量检验规则

国家质量监督检验检疫总局75号令《定量包装商品监督计量管理办法》

GB191 包装储运图示标志


000013 技术要求

本产品技术要求应符合下列规定:

3.1 感官指标

贵鑫牌戊二醛伟德官伟德官网为无色或微黄色透明澄清液体,有戊二醛的刺激性气味。

3.2 主要有效成分及含量

主要有效成分:戊二醛(C5H8O2),含量为20g/L~22g/L(2.0~2.2%)。

3.3 pH值

木易牌戊二醛伟德官伟德官网pH值为3.5~4.5.加入pH调节剂后,pH值为7.58.5。

3.4 净含量

净含量应符合JJF1070-2005《定量包装商品净含量监督计量检验规则》的要求。本产品净含量应不低于标示量的95%。

3.5 杀微生物效果

20℃±1℃条件下,原液作用60min,对枯草杆菌黑色变种芽孢的平均杀灭对数值为>3.00;

3.6.消毒模拟现场试验表明:原液作用60min,对枯草杆菌黑色变种芽孢平均杀灭对数值≥3.00;

3.7.连续使用稳定性试验表明:伟德官伟德官网可以连续使用14

3.8 贮存稳定性

本产品原液经室温37℃放置90天后,戊二醛含量下降10%,伟德官伟德官网在室温下贮存有效期为壹年。

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3.9 对金属腐蚀性

伟德官伟德官网对不锈钢无腐蚀,对铜、碳钢有轻度腐蚀。


000014 检验方法

4.1 感官指标

采用目视观测法测定,应符合本标准3.1的要求。

4.2 戊二醛含量测定

按《消毒技术规范》2002年版规定的方法测定,应符合本标准3.2的要求。

4.3 pH值

按《消毒技术规范》2002年版规定的方法测定,结果应符合本标准3.3的要求。

4.4 杀微生物效果

按《消毒技术规范》2002年版规定的方法测定,应符合本标准3.5的要求。

4.5 消毒模拟现场试验

按2002年版规定的方法测定,应符合本标准3.6的要求。

4.6 连续使用稳定性试验

2002年版规定的方法测定,应符合本标准3.7的要求

4.7 稳定性试验

按《消毒技术规范》2002年版规定的方法测定,应符合本标准3.8的要求。

4.8 对金属腐蚀性

按《消毒技术规范》2002年版规定的方法测定,应符合本标准3.9的要求。


000015 检测规则

5.1 批次和抽样

在规定时间内按一次投料组成生产批次,按GB/T6680-1986液体化工产品采样通则随机抽样。

5.2 检验分类

产品的检验分为形式检验和出厂检验两种

5.2.1 形式检验

5.2.1.1 有下列情况之一时,应进行型式检验:

a.新产品的定型投产时。

b.当原材料、工艺和设备变更,影响产品主要性能时。

c.停止生产达6个月以上恢复生产时。

d.国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。

5.2.1.2 形式检验的抽样

从出厂检验合格批次产品中随机抽取最小包装单位30瓶,其中10瓶初始检验,10瓶复检,10瓶留存作仲裁检验。

5.2.1.3 检验项目

本标准规定的全部项目。

5.2.1.4 判定规则

消毒效果和毒理学安全性试验不合格,则判定该次形式检验不合格。其余项目如有不合格项,允许加倍抽样,对不合格项进行复检,复检仍不合格,则判定该次形式检验不合格。


Q/BCX005—2016

5.2.2 出厂检验

5.2.2.1 出厂检验的抽样

按批次抽样,每批次抽取产品10瓶,其中3瓶初始检验,3瓶复检,4瓶桶留存作仲裁检验。

5.2.2.2 出厂检验项目

出厂检验项目为有效成分含量、感官指标、pH值、净含量,每批产品须经检验合格后,方可提交验收。

5.2.2.3 判定规则

所检项目符合规定可判定合格。检验结果如有不合格项,允许在同批次中加倍抽样复检,复检仍不合格,则判定该批产品不合格。

5.3 供需双方如对产品质量有异议时,由法定质检部门按本标准对争议项目进行仲裁复检,并以复检结果为准。

000016 标志、标签和包装

6.1 标志

6.1.1 小包装标志

a.生产责任单位名称、生产单位名称及商标。

b.产品名称、规格及型号。

c.主要有效成分名称及含量。

d.执行标准号(本标准号)。

e.生产企业卫生许可证号和产品卫生许可批件号。

f.产品杀微生物性能。

g.产品适用范围、使用方法和有效期。

h.生产日期及批号。

i..使用注意事项,其中应有“外用”、“不得内服”等警示语句或图示标志。

6.1.2 大包装标志

a.生产责任单位名称、生产单位名称及商标。

b.产品名称、规格及型号。

c.生产企业卫生许可证号和产品卫生许可批件号。

d.执行标准号(本标准号)。

e.数量。

f.净重、毛重。

g.体积(长×宽×高)。

h.有效期。

i.生产日期及批号。

j.应有“防潮”、“怕雨、怕晒”、 “避光”等警示语句或图示标志。

6.2 标签

6.2.1 每一大包装内应附有产品检验合格证一份。

6.2.2 合格证应有下列内容:

a.生产责任单位名称、生产单位名称及商标。

b.产品名称、规格及型号。

c.执行标准号(本标准号)。

d.检验日期和检验员代号。


Q/BCX005—2016

6.3 使用说明书上应有下列内容

6.3.1 产品名称及商标。

6.3.2 执行标准号(本标准号)。

6.3.3 主要有效成分名称及含量。

6.3.4 产品适用范围、使用方法。

6.3.5 规格及型号。

6.3.6 使用注意事项,其中应有“外用”、“不得内服”等警示语句或图示标志。

6.3.7 产品杀微生物性能。

6.3.8 生产日期及批号。

6.3.9 生产企业卫生许可证号和产品卫生许可批件号。

6.3.10 储存条件和有效期。

6.3.11 生产责任单位名称、生产单位名称及通讯联络方式。

000017 包装、运输、储存

7.1 包装

7.1.1 小包装采用塑料瓶包装,封口密封。

7.2 运输

运输装卸时,轻搬轻放,避免倒置和猛烈碰撞,叠压不超过四层,不得日晒雨淋,防止外包装破损,或按定货合同规定储运。

7.3 储存

本产品应储存在无腐蚀气体、避光、干燥、通风良好的库房内。

7.4 包装后的贵鑫牌戊二醛伟德官伟德官网按本标准规定的要求进行运输、贮存和使用,自出厂之日起,有效期为二年。


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