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贵鑫牌过氧化氢伟德官伟德官网
发布时间:2017.11.02 新闻来源:贵州鑫源卫生制品有限公司 浏览次数:

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为指导生产,保证产品质量,特制订本标准。

本标准遵循了GB/T1-2000《标准化工作导则》系列标准的基本规则。

本标准要求参照《中华人民共和国药典》(2005年版二部)和中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的有关规定。

本标准由贵州鑫源卫生制品有限公司提出并起草;

本标准由贵州鑫源卫生制品有限公司批准并归口;

本标准主要起草人:杨玉梅  史立敏

本标准首次发布于2016年06月01日。

 


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000011 范围

本标准规定了贵鑫牌过氧化氢伟德官伟德官网的技术要求、试验方法、检测规则及标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于以过氧化氢为主要杀菌成分的消毒剂。该产品主要用于一般物体表面消毒和皮肤伤口冲洗消毒。

000012 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002年版

《中华人民共和国药典》2010年版二部

GB 26371-2010 过氧化物类消毒剂卫生标准

中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版

GB190 危险货物包装标志

GB/T191 包装储运图示标志

GB/T610 化学试剂 砷测定通用方法

GB1616 工业过氧化氢

GB/T9735 化学试剂 重金属测定通用方法

GB15258 化学品安全标签编写规定

GB15603 常用化学危险品贮存通则

GB15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准

JJF1070-2005《定量包装商品净含量监督计量检验规则》

000013 技术要求

3.1 原材料要求

生产所用原材料为工业过氧化氢去离子水,其中原料应符合GB1616的要求;过氧化氢原液应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部的要求。原材料包装应清洁,清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号、保存条件和保质期。

3.2 主要有效成分及含量

主要有效成分含量:过氧化氢含量为4%--7%

3.3 感官指标

无色或浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。。

3.4 pH值 

伟德官伟德官网pH值为≥12

3.5 净含量

净含量应符合JJF1070-2005《定量包装商品净含量监督计量检验规则》的要求。本产品净含量应不低于标示量95%。

3.6 杀微生物效果

3.6.1 在20℃±1℃条件下, 作用2min,对金黄色葡萄球菌的平均杀灭对数值>5.00;

3.6.2 在20℃±1℃条件下, 作用2min,对铜绿假单胞菌的平均杀灭对数值>5.00;

3.6.3 在20℃±1℃条件下, 作用2.5min,对白色念珠菌的平均杀灭对数值>4.00;

3.6.4 消毒效果的现场试验表明: 作用20min,对物体表面的自然菌平均杀灭对数值为>1.00

3.7 贮存稳定性

3.8 毒理试验

3.8.1 急性经口毒性试验

本产品原液经口染毒小鼠LD505000mg/kg,属实际无毒。

3.8.2 多次完整皮肤刺激试验

本产品原液多次作用于家兔皮肤,皮肤刺激指数为1.4,刺激强度属轻度刺激。

3.8.3 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验

本产品原液对小鼠骨髓细胞嗜多染红细胞无致微核作用。 在产品有效期内,有效成分含量不得低于标准中标示量的下限值。


000014  检验方法

4.1 感官指标

采用目视观测法测定,应符合本标准3.3的要求。

4.2 有效含量测定

按《消毒技术规范》2002年版规定,应符合本标准3.2的要求。

4.3 pH值 

按《消毒技术规范》2002年版规定,应符合本标准3.4的要求。

4.4 杀微生物效果

按《消毒技术规范》2002年版规定的方法测定,应符合本标准3.6的要求。

4.6 稳定性试验

按《消毒技术规范》2002年版规定的方法测定,应符合本标准3.7的要求。

4.7 毒理学安全性试验

按《消毒技术规范》2002年版规定的方法测定,应符合本标准3.8的要求。

4.8 净含量

JF1070-2005执行

000015 检测规则

5.1 批次和抽样

在规定时间内按一次投料组成生产批次,按GB/T6680-1986液体化工产品采样通则随机抽样。

5.2 检验分类

产品的检验分为形式检验和出厂检验两种

5.2.1 形式检验

5.2.1.1 有下列情况之一时,应进行型式检验:

a.新产品的定型投产时。

b.当原材料、工艺和设备变更,影响产品主要性能时。

c.停止生产达6个月以上恢复生产时。

d.国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。

5.2.1.2 形式检验的抽样

从出厂检验合格批次产品中随机抽取最小包装单位30瓶,其中10瓶初始检验,10瓶复检,10瓶留存作仲裁检验。

5.2.1.3 检验项目

本标准规定的全部项目。

5.2.1.4 判定规则

消毒效果和毒理学安全性试验不合格,则判定该次形式检验不合格。其余项目如有不合格项,允许加倍抽样,对不合格项进行复检,复检仍不合格,则判定该次形式检验不合格。

5.2.2 出厂检验

5.2.2.1 出厂检验的抽样

按批次抽样,每批次抽取产品10瓶,其中3瓶初始检验,3瓶复检,4瓶桶留存作仲裁检验。

5.2.2.2 出厂检验项目

出厂检验项目为有效成分含量、感官指标、pH值、净含量,每批产品须经检验合格后,方可提交验收。

5.2.2.3 判定规则

所检项目符合规定可判定合格。检验结果如有不合格项,允许在同批次中加倍抽样复检,复检仍不合格,则判定该批产品不合格。

5.3 供需双方如对产品质量有异议时,由法定质检部门按本标准对争议项目进行仲裁复检,并以复检结果为准。

000016 标志、标签和包装

6.1 标志

6.1.1 小包装标志

a.生产责任单位名称、生产单位名称及商标。

b.产品名称、规格及型号。

c.主要有效成分名称及含量。

d.执行标准号(本标准号)。

e.生产企业卫生许可证号和产品卫生许可批件号。

f.产品杀微生物性能。

g.产品适用范围、使用方法和有效期。

h.生产日期及批号。

i..使用注意事项,其中应有“外用”、“不得内服”等警示语句或图示标志。

6.1.2 大包装标志

a.生产责任单位名称、生产单位名称及商标。

b.产品名称、规格及型号。

c.生产企业卫生许可证号和产品卫生许可批件号。

d.执行标准号(本标准号)。

e.数量。

f.净重、毛重。

g.体积(长×宽×高)。

h.有效期。

i.生产日期及批号。

j.应有“防潮”、“怕雨、怕晒”等警示语句或图示标志。

6.2 标签

6.2.1 每一大包装内应附有产品检验合格证一份。

6.2.2 合格证应有下列内容:

a.生产责任单位名称、生产单位名称及商标。

b.产品名称、规格及型号。

c.执行标准号(本标准号)。

d.检验日期和检验员代号。

6.3 使用说明书上应有下列内容

6.3.1 产品名称及商标。

6.3.2 执行标准号(本标准号)。

6.3.3 主要有效成分名称及含量。

6.3.4 产品适用范围、使用方法。

6.3.5 规格及型号。

6.3.6 使用注意事项,其中应有“外用”、“不得内服”等警示语句或图示标志。

6.3.7 产品杀微生物性能。

6.3.8 生产日期及批号。

6.3.9 生产企业卫生许可证号和产品卫生许可批件号。

6.3.10 储存条件和有效期。

6.3.11 生产责任单位名称、生产单位名称及通讯联络方式。

000017 包装、运输、储存

7.1 包装

7.1.1 小包装采用塑料瓶包装,封口密封。

7.2 运输

运输装卸时,轻搬轻放,避免倒置和猛烈碰撞,叠压不超过四层,不得日晒雨淋,防止外包装破损,或按定货合同规定储运。

7.3 储存

本产品应储存在无腐蚀气体、避光、干燥、通风良好的库房内。

7.4 包装后的产品按本标准规定的要求进行运输、贮存,自出厂之日起,有效期为120天。

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